在癌症的Ⅱ期临床试验研究中,新药的疗效和安全性的研究尤为重要.　考虑到伦理和经费等问题,减少受试人数是试验设计的主要研究目标,通常采用多阶段优化设计达到减小样本量的效果,　最流行的是两阶段优化设计.　在综合考虑疗效和安全性的基础上,进一步考虑两者之间的正相关性,提出了相应的精确检验问题,　利用条件期望证明了势函数关于疗效率pr　和安全率pt　的单调不减性质,得出最大一类错误率在两点达到,最小功效在一条线上达到.　在此基础上,在严格控制最大一类错误率和最小功效的条件下,以最小化期望样本量为目标,构造出了最优两阶段设计,从而为这类试验的最优设计提供了一个精确方法.　另外,　由于新检验问题式(2)的备择空间是原检验问题式(1)备择空间的子集,推出原检验问题式(1)的最优两阶段设计也是新检验问题式(2)的两阶段设计.