目的:创新设计医疗器械法规课程思想政治教育内容,全面提高医学工程人才培养能力,提升思想政治教育水平.方法:根据医疗器械法规课程特点,充分挖掘和运用课程中所蕴含的思想政治(简称思政)元素,将行为规范、道德品质、职业素养、社会责任、民族自信、工匠精神及爱国创新等融入所授课程教学和学生的学习任务,明确专业技术在历史时代发展过程中的变革和医疗器械法规对专业技术和产业的指导作用,培养学生勇于创新的自信力,构建＂全员、全过程和全方位＂的育人体系.对比融入思政教学前后的教学效果.结果:2020-2021年融入思政教学后学生医疗器械法规课程的平均成绩为(87.57±3.14)分,高于2017-2019年思政教学前的(79.72±1.58)分.80分以上的优良成绩由思政教学前的(51.63±10.78)％提高到(85.56±10.32)％.结论:医疗器械法规课程思政教育应围绕培养什么人、怎样培养人和为谁培养人而开展,寓价值观引导于知识传授和能力培养之中,帮助学生塑造正确的世界观、人生观和价值观,实现知识传授、能力培养与价值引领的有机统一.